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25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)取得医疗器械产品注册证

发布时间: 2019-5-7 10:41:37 作者:

日前,东方海洋大健康事业部旗下质谱生物科技有限公司自主研发生产的维生素D检测金标准——“25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)”获得医疗器械产品注册证(注册证号:鲁械注准20192400142)。


25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)

不同于传统免疫学方法检测,质谱生物此次获批注册25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法),能够区分25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3,剔除同型异构体的干扰,具有高灵敏度、高特异性、高精确度、高重复性等特点,为检测维生素D的金标准,能够显著提高检测精准度,为临床医生提供更加可靠的检测指标,并充分体现了检测技术的国际领先水平。


25-羟基维生素D2和D3的区别如图标红所示,免疫学方法无法进行区分检测。

作为东方海洋大健康事业部旗下拥有先进质谱检测技术的体外诊断试剂和体外诊断设备生产企业,质谱生物科技有限公司除了25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法),目前储备的具有自主知识产权的临床质谱学检测试剂产品多达20余种,其中包括可筛查多种新生儿遗传代谢病的新生儿系列产品;可精准检测维生素、氨基酸、胆酸及类固醇激素等多种指标的质谱医学检验系列产品;治疗药物评价(TDM)及药代动力学(DMPK)评价的试剂产品;可用于临床辅助诊断、治疗效果评估、健康体检、疾病预测及治疗方法的检测。目前,上述检测试剂产品均已在临床试验和注册申报阶段,部分检测试剂产品即将注册获批。


背景资料:25-羟基维生素D

维生素D(Vitamin D)属脂溶性维生素,可分为维生素D2和维生素D3二种。在体内转化成25–羟基维生素D2/D3,其半衰期长、含量高、易于稳定检测,因而测定其浓度是评估维生素D含量的最佳指标。

维生素D2多含于植物性食物中,维生素D3可由人体皮肤和脂肪组织在7-脱氢胆固醇经过阳光照射合成,主要来源于动物性膳食及紫外照射人体自身合成,二者不可相互转换,统称维生素D。

维生素D的主要生理功能:
1)调节体内钙磷代谢,维持血磷和血钙浓度;
2)促进生长和骨骼钙化,促进牙齿健全;
3)促进骨形成,刺激骨吸收,促进钙盐沉着;
4)减少多种骨疾病的发生风险;
5)降低多种慢性疾病患病率,减少多种癌症风险;


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