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质谱生物科技有限公司


质谱生物科技有限公司成立于2016年,主要从事质谱类诊断试剂、质谱相关仪器设备、色谱柱、检测耗材等的研发、生产和销售业务。


试剂方面,目前公司已储备具有自主知识产权的临床质谱学检测试剂20 余种,包括新生儿质谱筛查系列、质谱体外诊断系列、药物评价(TDM)及药代动力学(DMPK)系列产品。目前已经获得欧盟(CE)认证的产品包括:新生儿遗传代谢筛查试剂盒(简称“新筛试剂”)、先天性肾上腺皮质增生症筛查和诊断试剂盒(简称"CAH" 试剂)、胍基乙酸和肌酸测定试剂盒(简称“GAMT 试剂”)、25- 羟基维生素D 检测试剂(简称“VD 试剂”)等,并且CAH 试剂和GAMT 试剂均属全球独创产品。


仪器设备方面,公司已建成1200 平方米的仪器设备生产车间,设置8 条仪器设备产品组装生产线,可同时进行9台质谱仪的组装生产。仪器设备生产场地和公司的质量管理体系已通过国家药品监督管理局(NMPA)的质量管理体系认证,全自动样本前处理系统和干式荧光免疫分析仪等两款IVD检测设备获得NMPA注册批文。与此同时,公司还可以提供质谱检测耗材、设备维保等全方位配套服务。

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